1. Aký druh systému riadenia implementuje moja krajina na výrobu produktov zdravotníckych pomôcok?
moja krajina implementuje systém registrácie výroby zdravotníckych pomôcok.
Výroba zdravotníckych pomôcok triedy I musí byť preskúmaná a schválená oddelením pre reguláciu liekov ľudovej vlády&# 39 na úrovni okresu mesta a musí byť vydané osvedčenie o registrácii výroby produktu.
Výroba zdravotníckych pomôcok triedy II musí byť preskúmaná a schválená oddelením pre reguláciu liekov ľudovej vlády provincie, autonómnej oblasti a samosprávy&# 39 priamo pod ústrednou vládou a bude vydané osvedčenie o registrácii výroby produktu. .
Výroba zdravotníckych pomôcok triedy III musí byť preskúmaná a schválená odborom regulácie liekov Štátnej rady a vydá sa osvedčenie o registrácii výroby produktu.
2. Aká kvalifikácia sa vyžaduje na používanie výrobkov zdravotníckych pomôcok?
Založenie prvotriedneho podniku v oblasti zdravotníckych pomôcok sa podá na oddelení pre reguláciu liekov ľudovej vlády&# 39 v provincii, autonómnom regióne alebo obci priamo pod ústrednou vládou. Zakladanie podnikov prevádzkujúcich zdravotnícke pomôcky typu II a typu III schvaľuje provincia, autonómna oblasť,
Oddelenie pre dohľad a správu drogovej samosprávy ľudovej samosprávy priamo pod ústrednou vládou preskúmalo a schválilo a vydalo licenciu spoločnosti&na prevádzkovanie podniku. Bez licencie&„Medical Device Operating Enterprise License GG“ nevydá správne oddelenie pre priemysel a obchod licenciu na podnikanie.
3. Aké požiadavky by mali spĺňať reklamy na zdravotnícke pomôcky?
Reklamy na zdravotnícke pomôcky musia byť skontrolované a schválené oddelením pre reguláciu liekov ľudovej vlády&# 39 na úrovni provincií alebo nad nimi; bez schválenia nebudú zverejnené, vysielané, distribuované alebo zverejňované.
Obsah reklamy na zdravotnícke pomôcky musí podliehať pokynom na použitie schváleným štátnym úradom pre kontrolu liečiv alebo orgánom pre kontrolu liečiv ľudovej vlády provincie, autonómneho regiónu alebo obce&# 39 priamo pod Centrálna vláda.
4. Musia zdravotnícke pomôcky pred uvedením na trh prejsť klinickými skúškami?
Klinické skúšky zdravotníckych pomôcok sa členia na klinické skúšky zdravotníckych pomôcok a klinické overovanie zdravotníckych pomôcok.
U zdravotníckych pomôcok, ktoré sa ešte na trhu neobjavili a ktorých bezpečnosť a účinnosť sa ešte musí potvrdiť, je potrebné pred schválením na trh vykonať klinické skúšky zdravotníckych pomôcok.
V prípade zdravotníckych pomôcok podobných výrobkov, ktoré boli uvedené na trh a ktorých bezpečnosť a účinnosť je potrebné ďalej potvrdiť, sa pred schválením na uvedenie na trh vykonajú štúdie klinickej validácie zdravotníckych pomôcok.
5. Čo je obsahom príručky k zdravotníckej pomôcke?
Pokyny pre zdravotnícke pomôcky by mali všeobecne obsahovať nasledujúci obsah: názov produktu, model, špecifikácia; meno výrobcu, registrovaná adresa, výrobná adresa, kontaktné informácie a jednotka popredajného servisu; Licencia na výrobu zdravotníckych pomôcok" číslo (okrem prvej triedy zdravotníckych pomôcok), číslo osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky; štandardné číslo výrobku; výkonnosť produktu, hlavná štruktúra a rozsah použitia; kontraindikácie, preventívne opatrenia a ďalšie varovania alebo pripomienky; vysvetlenie grafiky, symbolov, skratiek a iného obsahu používaného na štítkoch zdravotníckych pomôcok; Pokyny alebo ilustrácie na inštaláciu a použitie; údržba a metódy údržby produktu, špeciálne podmienky skladovania, metódy; výrobky použité v obmedzenom časovom období by mali byť označené dátumom spotreby; iný obsah uvedený v produktovej norme, ktorý by mal byť označený v príručke.
6. Aký obsah nesmie byť obsiahnutý v príručke k zdravotníckej pomôcke?
Pokyny týkajúce sa zdravotníckej pomôcky nesmú obsahovať nasledujúci obsah: pokyny obsahujúce tvrdenia alebo záruky účinnosti, ako napríklad&„najlepší účinok GG“;&„zaručené vyliečenie GG“;&„vrátane vyliečenia GG“;&“; radikálna liečba&"; GG"; okamžitý účinok&"; GG"; úplne netoxické a vedľajšie účinky&";; Absolútny jazyk a výrazy, ako napríklad&"; GG" s najvyššou technológiou;&"; najvedeckejšie GG";&"; najpokročilejšie GG"; a&"najlepší GG"; uviesť rýchlosť alebo účinnosť vytvrdenia; v porovnaní s účinnosťou a bezpečnosťou iných spoločností' Produkty; obsahujú" Jazyk záväzku, napríklad" poistenie poisťovacej spoločnosti" ;," neplatná refundácia"; použitie mena alebo vyobrazenia ktorejkoľvek jednotky alebo jednotlivca ako osvedčenia alebo odporúčania; obsahujúca zdravotnícku pomôcku, ktorá dáva ľuďom pocit, že majú určité ochorenie alebo si rozumejú, že lekársku pomôcku nepoužívajú Výrazy, ktoré budú trpieť určitou chorobou alebo zhoršia ich stav; iný obsah zakázaný zákonmi a predpismi.
7. Z klinického hľadiska, koľko druhov zdravotníckeho vybavenia možno rozdeliť na vybavenie?
(1) Veľkoplošné zariadenia, ako sú CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Inšpekčné a analytické vybavenie, ako napríklad: biochemický analyzátor, počítadlo krviniek, dvojitubový biologický mikroskop, analyzátor moču, čítačka mikrodoštičiek, umývačka doštičiek, skrinka na biologickú bezpečnosť, ultra čistý pracovný stôl.
(3) Diagnostické vybavenie, ako napríklad: ultrazvukové diagnostické zariadenie, rôzne röntgenové prístroje a elektrokardiografy.
(4) Kritické pohotovostné vybavenie, ako sú napríklad ventilátory, anesteziologické prístroje a monitory.